很多医疗器械或体外诊断器械都有涉及到电子电气类设备（EEE, Electrical and Electronic Equipment），今天就为大家简单介绍一下欧盟针对电子电气类设备的一项特殊法规 -- RoHS指令（2011/65/EU）。

RoHS全称为The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment，是欧盟对市场上电子电气设备中限制使用某些有害物质的一项指令。

1.本指令适应范围

⑴大型家用电器；

⑵小型家用电器；

⑶信息技术和通讯设备；

⑷消费类设备；

⑸照明设备；

⑹电动工具；

⑺玩具、休闲和运动设备；

⑻医疗设备；

⑼监测和控制设备；

⑽自动售货机；

⑾不在上述类别范围内的其他电子电器产品

2.本指令不适应于以下产品

⑴用于保护国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的战争材料;

⑵设计送入太空的设备；

⑶专为另一种不在本指令管制范围内的设备而设计并将被安装在其上的，只有作为该设备的一部分才能实现其功能，而且只能被同样特殊设计的设备替换的设备；

⑷大型固定的工业工具；

⑸大型固定装置；

⑹人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机动车；

⑺专为专业人员使用而制造的非公路机动车；

⑻活性植入的医疗装置；

⑼由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为公众、商业、工业和住宅等长期提供能量的太阳能电池板；

⑽专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备。

3.本指令限制物质及其最大含量（重量比）。

包括修订指令(EU) 2015/863的增补要求在内，目前一共有10种限制物质。

·铅（Pb） 0.1%

·汞（Hg） 0.1%

·镉（Cd） 0.01%

·六价铬（Cr VI） 0.1%

·多溴联苯（PBB） 0.1%

·多溴联苯醚（PBDE） 0.1%

·邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP） 0.1%

·邻苯二甲酸甲苯基丁酯（BBP） 0.1%

·邻苯二甲酸二丁基酯（DBP） 0.1%

·邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP） 0.1%

4.生产商义务

a.在将EEE投放市场时，制造商应确保其已按照指令第4条规定的要求进行设计和制造;

b.制造商根据第768/2008/EC号决议附件II的模块A，起草所需的技术文件并执行内部生产控制程序;

c.如果EEE与适用要求的符合性已通过点(b)中提到的内部生产控制程序验证，制造商起草一份欧盟符合性声明，并在成品上粘贴CE标记。如果其他适用的欧盟法律要求实施至少同样严格的合格评定程序，则可在该程序的背景下证明符合本指令第4(1)条的要求。可以合并拟定一份技术文件;

d.制造商在EEE上市后将技术文件和欧盟符合性声明保存10年;

e.制造商确保系列生产的程序保持一致。应充分考虑产品设计或特性的变化，以及声明符合EEE时参考的协调标准或技术规范的变化;

f.制造商保存不合格EEE和产品召回登记册，并将其告知分销商;

g.制造商确保其EEE上有类型、批次或序列号或其他允许其标识的元素，或者在EEE的大小或性质不允许的情况下，在包装上或EEE随附的文件中提供所需的信息;

h.制造商在EEE上注明其名称、注册商号或注册商标，以及可与其联系的地址，如果不可能，则在EEE的包装上或随EEE附上的文件中注明。地址必须表明可以与制造商联系的单一点。如果其他适用的联盟立法包含至少同样严格的附加制造商名称和地址的规定，则应适用这些规定;

i.制造商如果认为或有理由相信其投放市场的EEE不符合本指令，应立即采取必要的纠正措施，使该EEE符合本指令，并在适当的情况下撤回或召回该EEE，并立即通知其提供EEE的成员国的国家主管当局，特别是提供不符合的细节和所采取的任何纠正措施;

j.制造商应国家主管部门的合理要求，以该主管部门易于理解的语言向其提供所有必要的信息和文件，以证明EEE与本指令的符合性，并应该主管部门的要求，在采取任何行动确保其已投放市场的EEE本指令符合时，与该主管部门合作。

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